Einführung von Boson-Antigen schnelltest

VERWENDUNGSZWECK

Boson antigen schnelltest ist ein Lateral-Flow-Immunoassay zum qualitativen Nachweis von Nukleokapsidprotein von SARS-CoV-2 in Nasenabstrich- oder Nasenrachenabstrichproben von Personen, bei denen der Verdacht auf COVID-19 durch ihren Gesundheitsdienstleister besteht ersten 7 Tage nach Symptombeginn.
Die Ergebnisse dienen der Identifizierung des SARS-CoV-2-Nukleokapsidproteins. Antigen ist im Allgemeinen während der akuten Phase der Infektion in Nasen- oder Nasenrachenabstrichproben nachweisbar. Positive Ergebnisse weisen auf das Vorhandensein viraler Antigene hin, aber eine klinische Korrelation mit der Krankengeschichte und anderen diagnostischen Informationen ist notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder Koinfektion mit anderen Viren nicht aus. Das nachgewiesene Agens ist möglicherweise nicht die definitive Ursache der Krankheit.
Negative Ergebnisse sollten als mutmaßlich behandelt werden und schließen eine SARS-CoV-2-Infektion nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen, einschließlich Entscheidungen zur Infektionskontrolle, verwendet werden. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen, der Anamnese und dem Vorhandensein klinischer Anzeichen und Symptome eines Patienten, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet und gegebenenfalls mit einem molekularen Assay für das Patientenmanagement bestätigt werden.
Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkarte ist für die Verwendung durch geschultes klinisches Laborpersonal vorgesehen, das speziell instruiert und in in-vitro-diagnostischen Verfahren geschult wurde.

ZUSAMMENFASSUNG

Die neuartigen Coronaviren gehören zur Gattung β. COVID-19 ist eine akute Infektionskrankheit der Atemwege. Menschen sind im Allgemeinen anfällig. Derzeit sind die mit dem neuartigen Coronavirus infizierten Patienten die Hauptinfektionsquelle, asymptomatisch Infizierte können auch eine Infektionsquelle sein. Die Inkubationszeit beträgt nach aktueller epidemiologischer Untersuchung 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Die wichtigsten Manifestationen sind Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Muskelschmerzen und Durchfall werden in einigen Fällen gefunden.

PRINZIP

Die SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestkarte ist ein immunchromatographisches Lateral-Flow-Gerät, das das Prinzip der Doppelantikörper-Sandwich-Methode anwendet. Mit kolloidalem Gold konjugierte Anti-SARS-CoV-2-Antikörper sind auf dem Testgerät trocken immobilisiert. Wenn die Probe hinzugefügt wird, wandert sie durch Kapillardiffusion durch den Streifen, um die konjugierten Goldkomplexe zu rehydrieren. Wenn sie an oder über der Nachweisgrenze vorhanden sind, reagieren virale SARS-CoV-2-Antigene mit den Goldkonjugatkomplexen unter Bildung von Partikeln, die weiter entlang des Streifens bis zur Testzone (T) wandern, wo sie von den Immobilisierten eingefangen werden Anti-SARS-CoV-2-Antikörper, um eine sichtbare rote Linie zu bilden. Wenn die Probe keine viralen SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint keine rote Linie in der Testzone (T). Die Goldkonjugatkomplexe wandern allein weiter, bis sie von immobilisierten Antikörpern in der Kontrollzone (C) eingefangen werden, um eine rote Linie zu bilden, die die Gültigkeit des Tests anzeigt.

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